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全程控制药品质量,保障临床疗效

时间:2015-04-08来源:  同行作者:  马德强热度:   次      打印本页 |  关闭窗口

药品,是一种与人类身体健康密切相关的特殊商品;其质量是否安全、有效、稳定决定了人类对它的取舍。中医药的“简、便、廉、验”等突出的特色,在中华文明的历史长河中,发挥了不可磨灭的作用:从古至今,名医辈出,扁鹊、张机、华佗、孙思邈、金元四大家、李时珍等,无一不是精通中医药的大家,名垂青史!传统中医药为中华民族的健康做出了巨大的贡献。

目前,社会上出现了一些不正常的现象:掺杂、使假、增重、染色等,它们严重干扰着药品的质量;中药材的质量控制主要集中在生产过程的质量控制上。如何避免这一现象的发生,保证药品质量?我认为:现阶段,我们必须全程控制药品质量。如何才能够做到这一点呢?我认为可以从以下几个方面入手(不妥之处,请同仁予以指正):

第一  诚信意识    诚信是治世之道、立业之本。徽商信守的经营理念是“讲道义、重诚信”、“诚信为本、以义取利”等。“企业无信不立”。药品生产企业直接关乎人民健康乃至生命,诚信制药尤为重要,责无旁贷。本公司实行“上行下效,全员参与”,主要有三点做法:

    一是身体力行,勇于做诚信建设带头人。公司成立了由董事长负总责,总经理为组长的诚信构建领导班子,使公司诚信建设真正成为“一把手“工程。

二是讲求信用,敢于承担以契约为基础的诚信责任。公司在物料购进、产品销售、资金信贷、技术合作等方面与其他企业、客户的交流过程中,坚持履行协约,从未因公司失信发生纠纷,做到诚实守信,有诺必应,并敢于承担相应的经济责任。

三是恪守自律,做诚信表率。要把诚信文化理念渗透到基础管理中,使之变成全体员工自觉意识和行动。

第二  坚持原则    受权人执行质量标准时必须考虑到国家监管(法律层面)、百姓维权(人们健康与权力)、良心(职业道德)等方面,有着自己的底线(有所担当),视违法为行使权力的高压线。

第三  质量意识    一是尽心尽量管理  作为企业质量管理者,受权人必须绷紧“质量第一、质量至上”这根弦,一举一动、行为处事,如履薄冰、履职到位。二是企业生存靠量,薄利多销是正道。产量服从于质量,受权人一定要为生产保驾护航(如生产环境等)。三是严标准  标准就高不就低。生产食品(如花茶)的卫生方向应为“向药品卫生看齐”;企业药品标准宜高于药典(最低标准)。四是药品质量控制的最终目的是保证药品的临床疗效,企业不能为了标准而标准(产生思维西化),而将保障药品疗效放在一边(处方中的金银花用“忍冬藤及叶”来替代,改变药用部位)。

第四  源头控制    由源头做起,避免中间流入。任何事情,只有从源头抓起,才会有高度、不落俗套。

中药材的质量控制不仅仅在于采购入厂后的检测,试问检测合格的中药材一定是质量合格的原药材吗?中药材的质量控制应该向原产地延伸,如中药材(生产)采收、加工、贮藏、保管;每个环节,采收时节、产地加工方法、硫磺熏蒸、农残、贮藏条件等,都进行质量控制,辅以入厂的质量检测,难道不是一种更好的中药材控制质量方法!如果上述某一个环节出现了问题,即使是入厂检测合格,即使是精细化生产,试问生产企业,又怎能够保证产品的质量?又怎能够保证对人类健康是有益的呢?中药饮片生产企业、中成药厂,应该尝试进行原产地(或道地产地)进行生产(基地)、采购道地药材,非集中在生产过程中的质量控制——“原药材不合格不入厂,成品不合格不出厂”,这样从源头上控制了药品的质量。

同样,西药原料药的质量控制也应该从源头抓起,非仅仅进行入厂后的检测等规范控制。

第五  细节管理   受权人要做到管理理念:理念需要不断的更新;所有监控点都要监控。如工艺参数范围、QA在线监控、半成品不合格不准许进入下一道工序、供应商审计(受权人应给与足够的重视,影响到企业的成本竞争——“买不到利,就卖不到利”;问题的原因和解决办法)、留样时的注意事项(水分、性状、杂质等)、近效期抽验(考虑到沿海地区潮湿等储存条件)、偏差处理(有针对性的去处理:原因、解决方法、以后如何避免再次出现及改进意见)、加强每日巡检(每个人、每个时间段,执行规范情况)、意外情况的正确处理(如突然停电等)、不合格药品的处理、对照溶液的有效期问题、仓库内货物的合理堆放、特殊药品管理(双人双锁等)、企业法人的法律法规培训(杜绝厂房租赁等)、企业员工的培训。

第六  人才意识  一个企业是否健康有序的发展,人员是关键。企业宜设法留住专业技术人员,一定要牢牢抓住。企业中,一旦发现人才,应该立即安置于适当的岗位(岗位留人)。企业应该发挥他们的聪明才智,为企业积极奉献,使他们人尽其才(事业留人)。工作中的遇到难题,企业一旦要千方百计的协助解决,使他们无太大的压力,全身投入有挑战的工作中(感情留人)。

第七  团队意识   众志成城,全体员工只有拧成一股绳,才会促进企业健康、有序、跳跃式的发展。

第八  服务意识   积极的售后——受权人最好能够促进销售网络的完善,将一整套的质量意识融入售后(不同贮存条件下,销售公司监控哪些参数,能够保证药品到消费者使用前的药品质量。)

第九  回顾意识   药品的不良反应在社会上一旦出现,企业在第一时间做出积极的反映:反推企业生产过程中是否有某些影响环节;启动相应的预案,必要时召回相关产品。受权人在事件处理后,将这些信息反馈到该药品的质量控制标准中,以利于药品更好的服务于患者。

总之,受权人,现阶段应该从源头、多角度的控制药品质量、全程控制药品质量,保障临床疗效。

金正元中药饮片公司:马德强

 


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