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关于举办“制药企业数据完整性保障应用实务提高班”的通知

时间:2016-02-24来源:  本站作者:  admin热度:   次      打印本页 |  关闭窗口
关于举办“制药企业数据完整性保障应用实务提高班”的通知
培训时间:3月18日-20日,培训地点:长沙
会务费1800元/人(含培训费、教材费、证书费、场地费),联盟单位免培训费

一、举办背景:
国家局公布了GMP新附录确认与验证和计算机化系统,计算机化系统附录的颁布实施填补了国内在计算机化系统领域的监管空白,但如何有效实施并满足监管期望对于大部分制药企业而言则将是面临的一个较大挑战;另一方面,数据完整性已成为制药行业新的国际热点话题,MHRA及WHO也先后颁布相关指南及征求意见稿针对目前中国制药企业数据完整性、计算机化系统验证技术实施这一薄弱情况,提高总体数据完整性保证和验证技术水平,降低药品质量风险,防范重大药害事故的发生,应广大企业要求。经研究,中国药品质量受权人协会、中国医药行业协会联合举办“制药企业数据完整性保障应用实务提高班”,特邀各单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下
二、会议内容(日程安排详见附件)
1.  MHRA数据完整性指南简介及相关概念定义、思考、危害与监管期望及缺陷项目分析
2.  实验室及生产数据完整性的应用实践与案例分享
3.  WHO良好数据记录管理实践指南征求意见稿解析
4.  CFDAGMP附录《计算机化系统》深度解析(结合US 21CFR Part11,EU Annex11以及CFDA GMP附录《计算机化系统》三大法规讲解异同点)
5.  互动讨论与案例分析
主讲人:徐禾丰国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP 检查员、各省局和制药企业进行培训、商务部医药进出口技术服务中心专家、东北制药集团股份有限公司质量工程师、并应多家省级药监部门或国内著名企业之邀为其进行培训,均受到好评。从事制药行业29年,在欧美药政法规,GMP 实践、实验室管控、验证、风险分析等领域均有很深的造诣及研究;参与编写出版了《GMP 实训教程》、《ICH 原料药质量控制系列文件及APIC-Q7 如何实施》以及《制药工艺的验证》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等书籍。
主讲人:柯争先 曾多次受邀各省局和制药企业进行培训,ISPE 国际制药工程协会会员,曾多次赴国外参与进口自控设备的FAT工作及技能学习。曾参与和负责华北制药、东北制药、哈药、海正药业、天坛生物、万邦医药等多个大型高端认证标准项目的项目管理、项目实施、GEP咨询、验证及GMP咨询、Part11及GAMP5咨询、FDA迎检整改等活动。参与编写《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等书籍,在《流程工业》、《机电信息》、《中国医药报》等刊物发表了数篇制药行数据完整性及业计算机化系统分析研究的专业论文。
相关培训:
1、制药企业数据完整性保障应用实务提高班    03月12日-14日  济南市
2、制药企业数据完整性保障应用实务提高班    03月14日-16日  苏州市
3、制药企业数据完整性保障应用实务提高班    03月16日-18日  广州市
4、制药企业数据完整性保障应用实务提高班    03月18日-20日  长沙市
三、联盟单位5000元/年,可免费参加10期培训,每期限5人;不仅限于以下课题
非联盟单位1800元/人/期。
1、《制药企业GMP新附录下验证与计算机化系统应用实务》提高班  
2、《制药企业有效迎接GMP检查及GMP审计综合应用实务》提高班
3、《药品共线生产风险控制与设施、设备要求及案例分析》专题培训班   
4、《制药行业GMP质量管理与工艺验证数据统计分析应用与实践》提高班
5、《药品QC微生物实验室管理及技术应用》专题培训班
6、《飞行检查常态下的制药企业GMP维护与实践应用实务班》专题培训班
7、《符合新版GMP的设备预防性维护与计量管理》培训班
8、《药品风险管理偏差变更、CAPA和实验室管理实务》培训班
9、《制药企业数据完整性与计算机系统验证技术应用实务》专题培训班
10.《实验室控制验证及GMP符合性》专题培训班
四、参会对象
制药企业、医药研发、科研院所、医疗机构等相关专业人员;药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总;新建项目的项目工程师,项目经理,验证经理及QA人员。
五、报名方式
请尽早按要求填好《报名回执表》发送至邮箱:3276171972@qq.com 或者584473091@qq.com
责任编辑:admin

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