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数据完整性保障实务提高班在广州、长沙等地成功举办

时间:2016-03-19来源:  本站作者:  CPQPA热度:   次      打印本页 |  关闭窗口

       国家局公布了GMP新附录确认与验证和计算机化系统,计算机化系统附录的颁布实施填补了国内在计算机化系统领域的监管空白,但如何有效实施并满足监管期望对于大部分制药企业而言则将是面临的一个较大挑战;另一方面,数据完整性已成为制药行业新的国际热点话题,MHRA及WHO也先后颁布相关指南及征求意见稿针对目前中国制药企业数据完整性、计算机化系统验证技术实施这一薄弱情况,提高总体数据完整性保证和验证技术水平,降低药品质量风险,防范重大药害事故的发生,应广大企业要求。经研究,中国药品质量受权人协会、中国医药行业协会联合举办“制药企业数据完整性保障应用实务提高班”,近期在广州、长沙等地成功举办。

    主讲人:徐禾丰  国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP 检查员、各省局和制药企业进行培训、商务部医药进出口技术服务中心专家、东北制药集团股份有限公司质量工程师、并应多家省级药监部门或国内著名企业之邀为其进行培训,均受到好评。从事制药行业29年,在欧美药政法规,GMP 实践、实验室管控、验证、风险分析等领域均有很深的造诣及研究;参与编写出版了《GMP 实训教程》、《ICH 原料药质量控制系列文件及APIC-Q7 如何实施》以及《制药工艺的验证》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等书籍。

    主讲人:柯争先 曾多次受邀各省局和制药企业进行培训,ISPE 国际制药工程协会会员,曾多次赴国外参与进口自控设备的FAT工作及技能学习。曾参与和负责华北制药、东北制药、哈药、海正药业、天坛生物、万邦医药等多个大型高端认证标准项目的项目管理、项目实施、GEP咨询、验证及GMP咨询、Part11及GAMP5咨询、FDA迎检整改等活动。参与编写《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等书籍,在《流程工业》、《机电信息》、《中国医药报》等刊物发表了数篇制药行数据完整性及业计算机化系统分析研究的专业论文。 

     本次的培训内容,受到很多大型企业追捧,如广州班,白云山制药集团派出了非常强大的阵容,由于参会人数超过预期,在广州不得不将预订的会场换成更大的。在长沙办班时,东阳光又派了十七位没有参加广州班的员工到长沙参加培训。

    


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