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计算机化系统管理,今后监管重点!

时间:2016-11-17来源:  本站作者:  岳麓散人热度:   次      打印本页 |  关闭窗口

各类GMP规范,都是不断完善和发展的。建立完善的计算机化系统管理体系(不仅仅是计算机化系统验证)是中国10版GMP发展到一定阶段的必然要求。

2015年5月,国家食品药品监督管理总局颁布了《计算机化系统》及《确认与验证》两个附录,为提高制药企业的生产自动化和降低在生产过程中的风险提供指导思想和实施原则。因此计算机化管理系统的建立也是GMP实施的一大要点。制药企业必须了解和适应这种新的检查方法,把GMP实施做到真实有效。

《计算机化系统》附录自2015年12月1日起生效,2016年下半年,各省市药监局纷纷组织辖区内的药品生产企业开会,就如何实施《计算机化系统附录》进行培训和部署,据可靠消息,对于计算机化系统管理的检查,必将是各省市药监局2017年工作的重点之一,是以后日常监督检查工作中的重要关注点。

本网站记者就计算机化系统管理的相关问题,采访了中国药品质量受权人协会秘书长、长沙信康达医药科技有限公司总经理尹显峰。

 记  者:能否为我们简单介绍一下国外的相关情况。

尹显峰:国内外GMP法规有许多差异,而对计算机化系统的要求差异尤为明显。CFDA所执行的2010版GMP法规内容与国际上其他法规机构的cGMP法规是对等的,如FDA 21 CFR Part 211。但美国的制药企业除了执行 21 CFR Part 211以外,同时还要遵守21 CFR Part 11法规;欧盟国家的制药企业除了执行欧盟GMP以外,还要遵循Annex 11法规。FDA的21 CFR Part 11与欧盟的Annex 11的内容是类似的,都是针对于制药企业使用计算机化系统的法规要求。我国的《计算机化系统》附录是国内法规与国际接轨的重要一步,按附录要求对计算机化系统进行管理,也是实现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一。

记  者:为什么要求对计算机化系统进行相应管理?

尹显峰:我们实施GMP最核心的精髓就是为了防止混淆、差错、污染以及交叉污染。对计算机化系统的管理,是GMP实施的一部分。其根本的目的也是为了在生产质量管理活动中防止混淆和差错。

对计算机化系统进行相应管理,是法规的要求,是必然趋势。

对计算机化系统进行相应管理,是保证数据完整性的最重要的工作之一。

保证数据完整性,需要做很多方面的工作,例如对空白记录的管理、操作过程中对操作过程及数据的复核等等。但最核心、最重要也是最难的工作,就是对计算机化系统的管理。

在这里,我有必要指出,计算机化系统管理与计算机化系统验证是不等同的。《计算机化系统》附录,要求的是对计算机化系统进行相应管理。计算机化系统验证只是计算机化系统管理的一个主要方面。对于二者的区别,长沙信康达会组织专门人员撰文阐述。

记  者:《计算机化系统》附录,将对我国制药企业产生那些影响?

尹显峰:为了便于系统地阐述,也是为了大家容易理解,我们采用大家熟悉的方法进行分析。下面从人、机、料、法、环、测量6个方面进行介绍。对

对人员的影响:对于计算机化系统的管理,需要专业的团队,如熟悉自控系统的工程师、熟悉各类检测仪器的QC工程师、熟悉生产质量管理的制药工程师、IT人员等。各企业对前述人员的招聘需求及培训需求必将大量增加;

对硬件的影响:对计算机化系统要求,简而言之,包括访问控制、权限管理、审计追踪及电子签名(不是必要条件)。那么,由于历史的原因,很多制药企业的计算机化系统是不符合前述所言的四个条件,需要对硬件进行更新换代。必将给制药设备、检验仪器生产厂商带来重大商机。

对物料的影响:随着大家对计算机化系统的认识了解加深,必定对计算机化系统为我们工作带来的方便、高效产生深厚兴趣。很多企业必将对物料的管理采用计算机化系统。

对方法的影响:这是最根本、最重大的影响。首先,需要对我们的一些管理方法(制度)进行更新,如《确认与验证管理规程》、《URS管理规程》等,或新增加一些管理制度,如《计算机化系统管理规程》、《计算机化系统验证管理规程》、《计算机化系统应急程序》,然后需要针对部分计算机化系统制定验证方案,并实施验证。其次,对于我们的工作流程、工作方法必将带来改变,例如,设备的采购流程、物料的检测流程、设备仪器的维护保养等。

对于环境的要求,没有相应影响,但对于测量(检验)将产生重大影响。客观地说,很多制药企业采用色谱仪器检验时,存在一些违规行为,具体我就不展开讲了。现在采用具审计追踪功能的色谱仪器后,很多的违规行为将无所遁形,必将迫使企业提高化验室各方面的管理水平。

记  者:能否评估一下计算机化系统管理在我国的发展趋势?

尹显峰:结合各方面的信息,并根据我对制药行业的深入了解,我的判断是:

《计算机化系统》附录的实施,是必然要求,不可逆转。附录要求从2015年12月1日起实施,但到目前为止,很多企业都没有行动,很多人侥幸地认为,计算机化系统的管理可以一拖再拖,最后不了了之,这种认识是完全错误的。

对于计算机化系统的管理,必将是各省市药监局2017年工作的重点之一,是以后日常监督检查工作中的重要内容。

对于计算机化系统的管理,要求会越来越严格。2017年各省市药监局检查时,可能只是检查企业有没有开展此项工作,基本的框架是否已搭建,重要的计算机化系统是否已进行简单验证。随着各企业工作的开展,也随着检查员们对此项工作不断深入的认识了解,检查的要求也会越来越严,直至完全与国际接轨。

最后,我们希望各制药企业尽快将计算机化系统的管理提上工作日程,尽早开展此项工作,以免在日后的各类检查中被动。
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